近日，深藍醫(yī)療研發(fā)的細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市。此前，該試劑盒的冷藏儲存版已經(jīng)獲得了注冊證，本次獲批的是更便于運輸、銷售和使用的常溫儲存版。這也是深藍醫(yī)療繼單項/三聯(lián)/四聯(lián)細菌性陰道病檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）、陰道炎快速檢測試劑盒（多胺法）后，又一獲批上市的婦科檢測整體解決方案代表性產(chǎn)品。
細菌性陰道病(Bacterial Vaginosis, BV)是一類生殖道正常菌群(主要為乳酸桿菌)數(shù)量減少，厭氧菌群(加德納桿菌、類桿菌群等)過度增長，陰道內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)導(dǎo)致的臨床癥候，是婦科臨床最常見的陰道感染。在陰道感染性疾病中，細菌性陰道病約占50%~60%。除了患者日常生活不便、不適外，細菌性陰道病容易誘發(fā)多種婦科與產(chǎn)科疾病，嚴重影響了女性身體與孕產(chǎn)健康。
該檢測試劑盒用于檢測陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性，臨床上主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。唾液酸酶是BV檢測的特征性酶，健康婦女陰道中基本檢測不到唾液酸酶，只有當(dāng)陰道菌群失調(diào)、厭氧菌大量生產(chǎn)時，出現(xiàn)BV后才會產(chǎn)生大量的唾液酸酶，因此檢測唾液酸酶能夠判斷是否存在BV感染。
相較于目前臨床與實驗室主流的Amsel法和Nugent法，深藍醫(yī)療所采用的BV甲酚藍法優(yōu)勢顯著，以國際通用的唾液酸酶二步法檢測原理為基礎(chǔ)，顯色反應(yīng)速度快、特異性強，檢測耗時短，檢測結(jié)果肉眼可見、對檢測者的技能經(jīng)驗要求低，并有效降低了其他因素的干擾。同時，經(jīng)過多年來堅持不懈地研發(fā)改進，深藍醫(yī)療細菌性陰道病檢測試劑盒性能更加穩(wěn)定，能夠在常溫下正常儲存，大大便利了產(chǎn)品的運輸與使用，為客戶“減負”。
婦科及產(chǎn)科檢測領(lǐng)域是深藍醫(yī)療布局多年的重要領(lǐng)域，已研發(fā)了包括陰道病檢測系列和胎膜早破檢測系列在內(nèi)的多款產(chǎn)品，形成了多維度、全方位的解決方案。
未來，深藍醫(yī)療將不斷發(fā)揮在IVD領(lǐng)域深耕多年的技術(shù)、產(chǎn)品等多方面優(yōu)勢，持續(xù)關(guān)注婦兒健康需求，豐富完善產(chǎn)品矩陣、拓寬延伸應(yīng)用場景，為人類健康事業(yè)貢獻深藍力量。
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