11月11日-15日，作為IVD行業的重要參與者，深藍醫療順利通過了歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）公告機構Sertio Oy(公告機構號:3018)的現場審核，標志著深藍醫療在國際化發展進程中邁出了堅實且關鍵的一步。
在全球醫療市場一體化的大背景下，歐盟IVDR的實施對IVD產品進入歐盟市場提出了更為嚴格和細致的要求。此次審查涵蓋了企業生產管理、質量控制、研發體系以及產品性能現場測試等多個核心維度。
審查期間，Sertio Oy的專業團隊深入深藍醫療的生產車間、研發中心和質量檢測部門，他們對企業的生產流程進行了細致入微的觀察，確保每一個環節都符合IVDR的高標準。在質量控制方面，對質量管理體系文件、質量控制流程以及歷史質量數據進行了全面審查，以驗證企業是否具備持續穩定生產高質量IVD產品的能力。研發體系同樣是審查重點，包括研發投入、新技術應用、產品創新路徑以及與法規要求的符合性等內容。
深藍醫療一直以來將質量視為企業的生命線，始終堅持嚴格遵循國際國內醫療器械法規要求，自IVDR發布以來，組織了專業團隊深入研究法規內容，并對企業的各項運營環節繼續進行全面梳理和優化。在生產管理上，引入了先進的生產管理系統，實現生產過程的精細化和可追溯化；在質量控制方面，加大了檢測設備的投入，同時強化人員培訓，提高質量管控意識；研發團隊積極與國際前沿技術接軌，確保產品不僅滿足當前臨床需求，更具備面向未來的競爭力。
經過緊張有序的一周時間的嚴格審查，Sertio Oy團隊對深藍醫療的表現給予了高度評價。深藍醫療在生產、質量和研發等關鍵環節展現出的專業性和規范性，符合歐盟IVDR的嚴格要求。這一積極結果為產品在歐盟市場的銷售和推廣打開了廣闊前景，同時也為企業在全球其他地區的市場拓展積累了經驗。
此次成功接受審查，不僅是深藍醫療的一次重大突破，也為國內IVD行業應對國際高標準審查提供了寶貴的經驗。它證明了只要企業積極擁抱法規變化、持續優化自身運營體系，就能夠在國際市場競爭中占據一席之地，為全球醫療診斷事業貢獻更優質的產品和服務。
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